2020 SPIRIT-AI 임상시험 계획서 보고 지침

Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extension

보고 지침 · SPIRIT-AI/CONSORT-AI 워킹그룹 · Nature Medicine · 2020.09

AI 중재를 시험하는 임상시험의 계획서(protocol)에 담을 내용을 정한 SPIRIT 2013 확장판입니다. 결과 보고용 CONSORT-AI와 짝을 이루며 AI 전용 15개 항목을 더했습니다.

이전 판 · SPIRIT 2013(임상시험 계획서 보고 지침)

현행 · 정리 기준일 2026-10-12 현재 이 지침 계열에서 가장 최근에 나온 판입니다.

꼭 확인할 핵심

제목이나 초록에 AI·머신러닝 중재임을 밝히고, 초록에 모델 종류와 의도된 용도·대상 질환을 적습니다.
배경에 진료 경로 안에서의 용도와 대상 사용자를 쓰고, 이미 나온 검증 근거가 이번 시험의 용도·환경·대상과 맞는지 설명합니다.
현장과 외부(클라우드 등)의 하드웨어·소프트웨어 요건, 제조사별 요구 사항, 기관별 미세 조정 여부를 미리 적습니다.
영상 화질 같은 입력 데이터 적격 기준과 판정 시점·방법·판정자를 정합니다. 무작위배정 뒤 얻은 데이터를 빼면 분석 제외로 다룹니다.
알고리즘 버전과 이전 연구 대비 변경점, 입력 데이터 수집·전처리, 저품질 데이터 처리와 진료 영향, 사람의 역할과 필요한 숙련도·교육을 계획합니다.
출력 형태와 진료 결정에 반영하는 방식(행동 기준값 포함), 성능 오류를 찾아 분석할 계획, 알고리즘·코드 접근 방법을 명시합니다.

이전 판과 달라진 점

SPIRIT 2013 항목에 AI 전용 15개 항목을 더했습니다. 12개는 새 확장 항목이고 3개는 기존 항목의 보충 설명입니다.
CONSORT-AI에 없는 기존 검증 근거 항목(6a(ii))을 둬, 시험 전 알고리즘 성능 근거가 이번 시험 조건과 맞는지 밝히게 했습니다.
중재 설명(11a번)에 알고리즘 버전, 입력 데이터, 저품질 데이터 처리, 사람-AI 상호작용, 출력, 결정 반영의 6개 세부 항목을 넣었습니다.
위해 항목(22번)에 성능 오류 분석 계획을, 기타 항목(29번)에 AI 중재·코드 접근성을 추가했습니다.
계속 학습하는 AI와 치료 자체로 쓰이는 AI는 다루지 않았고, 대부분 검출·진단·환자 분류(triage) 용도를 염두에 뒀습니다.

모체인 SPIRIT는 2025년에 개정됐지만 SPIRIT-AI 개정판은 확인되지 않았으므로, 항목 번호는 SPIRIT 2013 기준입니다.

이 지침을 근거로 해석한 최근 논문

심혈관의학에서의 인공지능: 무작위배정 대조임상시험의 체계적 문헌고찰 Eur Heart J Digit Health · 2026-11-09
심혈관 진료에서 인공지능이 업무 흐름, 환자 참여, 임상 결과에 미치는 영향: 체계적 문헌고찰 NPJ Digit Med · 2026-09-05

원문과 근거 자료

원문 보기 · 무료 전문 · PubMed 32908284 · DOI

인용: Nat Med 2020;26(9):1351-1363

원문 · nature.com
전문(PMC) · pmc.ncbi.nlm.nih.gov
지침 안내 · equator-network.org
서지 정보 · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

정리 기준일 2026-10-12. 권고 등급은 원문 표기를 따랐고(유럽 지침과 2019년 중반 이전 미국 지침은 I·IIa·IIb·III, 그 뒤 미국 지침은 1·2a·2b·3), 읽는 법은 논문 읽는 법에 있습니다. 이 정리는 원문을 대신하지 않으니, 진료에 적용하기 전에는 원문 권고표를 확인하세요.

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