2020 CONSORT-AI 임상시험 결과 보고 지침

Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension

보고 지침 · SPIRIT-AI/CONSORT-AI 워킹그룹 · Nature Medicine · 2020.09

AI가 들어간 중재를 시험한 무작위 임상시험(RCT) 결과 논문의 보고 기준으로, CONSORT 2010에 AI 전용 14개 항목을 더한 확장판입니다. Nature Medicine, BMJ, Lancet Digital Health에 동시에 실렸습니다.

이전 판 · CONSORT 2010(무작위 임상시험 보고 지침)

현행 · 정리 기준일 2026-10-12 현재 이 지침 계열에서 가장 최근에 나온 판입니다.

꼭 확인할 핵심

제목이나 초록에 AI·머신러닝을 쓴 중재임을 밝히고, 초록에 모델 종류와 의도된 용도·대상 질환을 적습니다.
서론에서 AI가 진료 경로의 어느 단계에서 어떤 목적으로, 누구(의료진·환자 등)를 위해 쓰이는지 설명합니다.
참여자 기준과 따로 입력 데이터의 포함·제외 기준(최소 데이터 요건 포함)을 적고, 이를 언제·어떻게·누가 판정했는지 밝힙니다.
알고리즘 버전과 시험 중 변경 여부를 밝힙니다. 하드웨어·소프트웨어·제조사 요건과 기관별 미세 조정 등 시험 환경에 AI를 통합한 방식도 보고합니다.
입력 데이터의 수집·전처리, 질이 낮거나 없는 데이터의 처리와 결측 규모, 사람이 데이터를 다룬 방식과 필요한 숙련도·교육을 적습니다.
AI 출력(분류·확률·경보 등)이 진료 결정에 어떻게 반영됐는지 행동 기준값과 함께 설명합니다. 성능 오류 분석 결과와 알고리즘·코드 접근 가능 여부도 밝힙니다.

이전 판과 달라진 점

CONSORT 2010 항목은 그대로 두고 AI 전용 14개 항목을 더했습니다. 11개는 새 확장 항목이고 3개는 기존 항목의 보충 설명입니다.
적격 기준을 참여자 수준(4a(i))과 입력 데이터 수준(4a(ii))으로 나눴고, 시험 환경 통합 항목(4b)을 새로 뒀습니다.
중재 설명(5번)에 알고리즘 버전, 입력 데이터 수집, 저품질 데이터 처리, 사람-AI 상호작용, 출력, 결정 반영 방식의 6개 세부 항목을 넣었습니다.
결과에 성능 오류 분석(19번)을, 기타 정보에 AI 중재·코드 접근성(25번)을 추가했습니다.
계속 학습하는 AI는 다루지 않았고, 진단 정확도·예측모형 연구는 별도 지침(STARD-AI, TRIPOD 계열)으로 넘겼습니다.

모체인 CONSORT는 2025년에 개정됐지만 CONSORT-AI 개정판은 확인되지 않았으므로, 항목 번호는 CONSORT 2010 기준입니다.

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원문과 근거 자료

원문 보기 · 무료 전문 · PubMed 32908283 · DOI

인용: Nat Med 2020;26(9):1364-1374

원문 · nature.com
전문(PMC) · pmc.ncbi.nlm.nih.gov
지침 안내 · equator-network.org
서지 정보 · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
서지 정보 · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

정리 기준일 2026-10-12. 권고 등급은 원문 표기를 따랐고(유럽 지침과 2019년 중반 이전 미국 지침은 I·IIa·IIb·III, 그 뒤 미국 지침은 1·2a·2b·3), 읽는 법은 논문 읽는 법에 있습니다. 이 정리는 원문을 대신하지 않으니, 진료에 적용하기 전에는 원문 권고표를 확인하세요.

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