2022 DECIDE-AI 초기 임상평가 보고 지침
Reporting guideline for the early-stage clinical evaluation of decision support systems driven by artificial intelligence: DECIDE-AI
보고 지침 · DECIDE-AI 그룹 · Nature Medicine · 2022.05
AI 기반 임상 의사결정 지원 시스템을 실제 진료에 처음 소규모로 적용해 평가하는 연구의 보고 지침입니다. 진단 성능보다 안전성, 사용자 요인(human factors), 진료 흐름 통합을 보고하는 데 초점을 둡니다.
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꼭 확인할 핵심
- AI 출력이 실제 환자 진료 결정에 쓰이는 초기 소규모 임상평가가 대상입니다. 오프라인 검증이나 대규모 비교 시험은 STARD-AI, TRIPOD-AI, CONSORT-AI 같은 다른 지침을 씁니다.
- 환자와 별도로 사용자(의료진)의 모집 방법, 기준, 인원 결정 근거, 사전 교육을 적고 결과에 사용자 특성을 제시합니다.
- AI 시스템 버전과 알고리즘 종류, 학습 집단과 임상 전 성능, 입력 데이터와 결측·저품질 데이터 처리, 출력을 사용자에게 보여 준 방식을 설명합니다.
- 진료 흐름에서 AI를 쓴 시점과 최종 결정을 누가 어떻게 내렸는지 적습니다. 실제 사용 횟수, 계획 대비 준수 정도, 진료 흐름의 변화도 보고합니다.
- 중대한 오류·오작동을 어떻게 찾았는지 정의하고 발생률·원인·교정 가능성을 보고합니다. 간접 위해를 포함한 환자 안전 위험도 적습니다.
- 사용자와 AI 판단의 일치·불일치와 그 이유, AI를 보고 결정을 바꾼 사례를 보고합니다. 연구 중 시스템 변경 내용과 시점, 사용성 평가와 학습 곡선도 적습니다.
새로 담긴 내용
- AI 개발·검증 단계와 대규모 임상시험 사이의 초기 임상평가 단계를 다루는 보고 지침입니다. IDEAL 체계의 개발·탐색 단계에 대응합니다.
- AI 전용 17개 항목(세부 28개)과 일반 항목 10개로 구성됩니다. 특정 연구 설계를 요구하지 않고 비교군도 선택 사항입니다.
- 사용자를 연구 참여자로 보고 사용성, 학습 곡선, 사람-AI 일치도 같은 사용자 요인 보고를 체계화했습니다.
- 연구 중 알고리즘을 고칠 수 있다고 보되, 안전하게 바꾸고 변경 내용과 시점·이유, 이후 결과 변화를 투명하게 보고하게 했습니다.
- 설명 가능성과 사용자 신뢰는 정립된 측정법이 없어 항목에서 뺐습니다. 18개국 전문가의 2라운드 델파이(123명, 138명)와 16명 합의 회의로 만들었습니다.
이 지침을 근거로 해석한 최근 논문
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원문과 근거 자료
원문 보기 · 무료 전문 · PubMed 35585198 · DOI
인용: Nat Med 2022;28(5):924-933
정리 기준일 2026-10-12. 권고 등급은 원문 표기를 따랐고(유럽 지침과 2019년 중반 이전 미국 지침은 I·IIa·IIb·III, 그 뒤 미국 지침은 1·2a·2b·3), 읽는 법은 논문 읽는 법에 있습니다. 이 정리는 원문을 대신하지 않으니, 진료에 적용하기 전에는 원문 권고표를 확인하세요.
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