40,000명 이상 환자에서 펄스장 절제술의 안전성에 관한 다기관 연구: MANIFEST-US
Multicenter Study on the Safety of Pulsed Field Ablation in Over 40,000 Patients: MANIFEST-US.
Turagam et al.
- 이 기술로 심각한 합병증이 생긴 환자는 0.63%였습니다. 구체적으로는 심장 주머니에 피가 찬 경우(0.16%), 혈관 손상(0.18%), 뇌졸중(0.10%)이 가장 흔했어요.
- 다만 정말 드문 문제들은 수천 명을 치료한 뒤에야 드러나기도 합니다.
- 심방세동(부정맥의 일종)을 치료하는 새로운 기술이 있습니다.
2024 EHRA/HRS 합의문은 펄스장 절제술을 심방세동 절제의 에너지원으로 인정하며, MANIFEST-US 연구의 0.63% 주요 이상반응률과 식도누공·폐정맥협착 부재는 지침이 제시한 드문 합병증 범위와 일치합니다.
앞으로 필요한 연구 펄스장 절제술과 고주파 절제술의 직접 비교를 통해 장기 재발률, 합병증 위험, 특정 심방세동 유형별 효과 차이를 규명하는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
일차적 의견
• 2024년 2월부터 2025년 7월 사이 102개 미국 센터에서 심방세동 치료를 위해 펄스장 절제술을 받은 41,968명의 후향적 분석.
• 주요 이상반응 0.63% (심낭액 축적 0.16%, 혈관손상 0.18%, 뇌졸중 0.10%); 식도누공, 횡격막신경마비, 폐정맥협착 없음.
• 등록 연구 설계로 무작위화 없으며 경험 많은 센터로의 선택편향이 안전성 결과의 외적 타당성을 제한할 수 있음.
이 대규모 실임상 레지스트리는 심방세동 절제술에서 펄스장 절제술의 안전성 프로필이 양호하며 특히 식도누공이나 폐정맥협착이 없어 선호 에너지 방식으로서의 지속적인 도입을 지지함을 확인했다.
쉽게 풀어 쓴 해설
- 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제술에서 심각한 합병증이 0.63%였어요.
- 음식통로 구멍, 신경마비, 폐정맥협착은 전혀 없었거든요.
- 미국 102개 병원에서 2024년 2월부터 2025년 7월까지 펄스장 절제술을 받은 4만 2천 명 가까운 환자들의 기록을 모았어요.
- 시술 후 생긴 주요 합병증을 세어 봤는데, 심낭액 축적이 0.16%, 혈관손상이 0.18%, 뇌졸중이 0.10%였어요.
- 심방세동으로 펄스장 절제술을 받으려는 분들이 참고할 수 있어요.
- 더 경험이 적은 병원에서는 합병증률이 다를 수도 있으니 주의가 필요해요.
- 경험 많은 병원들의 자료가 많이 포함되어 있어서, 전체 병원의 실제 안전성을 완전히 보여주지 못할 수 있어요.
- 다음 진료 때 "이 병원에서 펄스장 절제술을 월평균 몇 건 하고, 합병증을 본 적이 몇 번인지" 여쭤 보세요.