좌속지주 영역 우심실 중격 자극을 위한 리드리스 심박동기의 임상 첫 시도: 급성 안전성 및 성능 평가
First-in-human study of a leadless pacemaker system for left bundle branch area pacing.
Reddy et al.
- 왼쪽 심실의 특정 부위(좌심실고막 부위)를 직접 자극할 수 없었던 것이다.
- 다만 한 가지 제약이 있었다.
- 당신이 맥박조율기 이식을 고려 중이라면 주치의에게 물어볼 만한 것들이 있다.
2025 ESC 전도계 조율 합의문은 LBBAP를 포함한 CSP를 관상정맥동 리드 실패 시 구조 전략으로 권고하며, 본 연구는 리드리스 심박동기를 통한 LBBAP의 초기 안전성과 기술적 과제를 입증합니다.
근거 2025 ESC 전도계 조율(CSP) 적응증 합의문
앞으로 필요한 연구 리드리스 LBBAP 심박동기의 장기 효과성, 특히 심부전 환자에서의 임상 결과 개선을 평가하는 무작위 대조 시험이 필요합니다.
일차적 의견
• 14명의 환자(평균 나이 69.4세, 남성 71%)를 대상으로 한 신개발 helix 기반 리드리스 심박동기(Aveir CSP)의 경정맥 중격 접근을 통한 좌속지주 영역 자극 임상 첫 연구.
• 14명 중 5명에서 LBBAP capture 달성(직접 좌속지주 1명, 좌심실 중격 자극 4명); 심박동 역치 1.2±0.6 V (0.4 ms), R-wave 진폭 10.2±4.1 mV로 임상적으로 허용 가능한 전기생리학적 매개변수.
• 1개월 시점에서 심각한 장치 부작용 없음이 85.7%; 4명에서 이식 기술 실패로 인한 급성 결과의 일반화 제한.
중격 리드 기능이 있는 리드리스 심박동기는 LBBAP의 초기 가능성을 보여주지만, 성공적 이식 환자의 36%에서만 LBBAP capture를 달성하므로 기술적 개선이 필요하다.
쉽게 풀어 쓴 해설
- 14명 중 5명에서 새 심박동기가 올바른 위치에 작동했어요.
- 1개월 뒤 심각한 합병증 없이 지낸 환자가 85.7%였네요.
- 평균 70세 환자 14명에게 리드(선)가 없는 새로운 심박동기를 처음으로 목의 혈관을 통해 심장에 넣었어요.
- 심박동기가 심장의 특정 부위에 제대로 신호를 보낼 수 있는지를 본 첫 인간 임상시험이었어요.
- 이 기술이 언젠가 도움이 될 만한 맥박 느림 환자들을 위한 조기 정보예요.
- 아직 14명만 받았고 4명은 삽입이 실패했으므로 현재 임상에서 쓸 단계가 아니에요.
- 4명에서 기술 문제로 삽입이 실패해 결과를 일반화하기 어려웠어요.
- 더 많은 환자에게서 장기적으로 안전한지와 내구성이 있는지는 앞으로 확인해야 해요.